中国医科大学2019年9月补考《药事管理学》考查课试题

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发表于 2019-9-5 10:29:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
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1  “研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究

满分:1


2  非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、附有标签和说明书
C、省级药品监督管理部门批准
D、国家药品监督管理部门
E、具有《药品经营许可证》

满分:1


3  综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A、中国药品生物制品检定所
B、省级药品检验所
C、市(地)级药品检验所
D、县级药品检验所
E、口岸药品检验所

满分:1


4  根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A、1/1
B、1/2
C、1/3
D、1/4
E、1/5

满分:1


5  世界上最早颁布GMP的国家是
A、英国
B、美国
C、日本
D、中国

满分:1


6  药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A、对内对外批发部门
B、物流机构
C、经营管理核心
D、销售部门

满分:1


7  药品说明书的发布机构是
A、卫生部
B、国家药品监督管理部门
C、省卫生厅
D、省级药监部门
E、商务部

满分:1


8  药品注册境内申请人应当是中国境内的
A、办理药品注册申请事务的人员
B、合法登记的法人机构
C、持有新药证书的新药研究课题负责人
D、持有生产批准文号的机构
E、以上都不是

满分:1


9  ISO9000:2000有效性定义是指
A、完成组织活动的程度
B、达到策划结果的程度
C、完成策划的活动和达到策划结果的程度
D、达到的效果与所使用的资源之间的程度

满分:1


10  毒性药品的标签颜色是
A、蓝字白字
B、绿底白字
C、黑字白字
D、红底白字
E、红黄相间

满分:1


11  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A、《野生药材资源保护管理条例》
B、《濒危野生动植物物种国际公约》
C、《中华人民共和国野生动物保护法》
D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

满分:1


12  资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、四级保护野生药材物种
E、五级保护野生药材物种

满分:1


13  “分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究

满分:1


14  《药品GMP证书》有效期为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年

满分:1


15  改变给药途径、改变剂型的药品是
A、处方药
B、特殊管理的药品
C、假药
D、新药
E、劣药

满分:1


16  三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D、高级职称的医学、药学、行政管理

满分:1


17  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A、Ⅰ期临床试验之后
B、Ⅱ期临床试验之后
C、Ⅲ期临床试验之后
D、Ⅳ期临床试验之后
E、生物等效性试验之后

满分:1


18  对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、中国海关
C、中国进出口商品检验局
D、口岸药检所
E、中国药品生物制品检定所

满分:1


19  授予医药专利权的必要条件是必须具有
A、新颖性、时效性、创造性
B、创造性、时效性、专有性
C、新颖性、实用性、专属性
D、经济性、实用性、创造性
E、新颖性、实用性、创造性

满分:1


20  新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《营业执照》
C、《新药证书》和《药品生产许可证》
D、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

满分:1





    2   判断题

1  描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T、对
F、错

满分:1


2  药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T、对
F、错

满分:1


3  药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T、对
F、错

满分:1


4  药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T、对
F、错

满分:1





    3   主观填空题

1  药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。

满分:3


2  经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

满分:2


3  调剂指##,##,##,又称##。

满分:4


4  药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。

满分:3


5  中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。

满分:4





    4   名词解释

1  协定处方

满分:2


2  药品管理

满分:2


3  药品内包装

满分:2


4  药品严重不良反应

满分:2


5  药品再注册

满分:2





    5   简答题

1  国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
2  简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
3  简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
4  试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
5  调剂的步骤有哪些?





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